EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTOS

Todos los dispositivos médicos en el mercado deben pasar un estricto control de calidad antes de ser comercializado. En un mercado competitivo, el verdadero punto de la cuestión se centra en la calidad de los accesorios del producto, además del producto en sí.

Desde GruMAVe te ayudamos a conseguir un dispositivo competente y de gran calidad, fácil de usar y de comprender para el clínico y que además, esté en línea con los requisitos legales específicos del ámbito europeo. Con el servicio de asesoría externa para empresas, GruMAVe realiza informes sobre la calidad del producto en base al cumplimiento de las normativas de seguridad y calidad y según la demanda del profesional de la Salud.

Informe GruMAVe de calidad del producto: se valoran y evalúan los siguientes aspectos de los productos:

• Embalaje externo e interno, leyenda externa.
  Instrucciones internas, legibilidad y claridad de los textos.
• Cumplimiento de las normas de productos sanitarios según el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017.
• Valoración del producto en maniquí orgánico con tecnología adecuada (ecografía, NIR)
• Desarrollo de las áreas de mejora
• Puntos fuertes del producto
• Aplicabilidad y factibilidad en la población a la que va dirigido
• Facilidad de uso, adecuación de las instrucciones de uso del fabricante con la técnica de uso utilizada por el operador
• Compatibilidad con otras técnicas y/o dispositivos
• Coste-eficiencia según la evidencia científica disponible